YY0325-2016一次性無菌導尿管檢測項目

    一次性使用無菌導尿管由排泄錐形接口、充起錐形接口、閥等組成，是一種由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道，配合體外引流袋使用，用于不能自主排尿患者的臨時導尿或留置導尿，也可用于泌尿外科手術時的壓迫止血和膀胱沖洗。一次性使用無菌導尿管依據(jù)YY0325-2016檢測標準，應檢測的項目包括強度、分離力、球囊可靠性、耐彎曲性、流量、EO殘留量等。

    一、強度

    當按附錄A所給方法試驗時，尖部和錐形接口應與管身連為一體，管身應無斷裂。

    二、連接器分離力

    當按附錄B所給方法試驗時，排泄錐形接口應不與試驗連接器分離。將規(guī)定的試驗連接器與導尿管的排泄錐形接口連接，施加一軸向拉力，檢驗其連接處是否分離。

    三、球囊可靠性

    當按附錄C所給方法試驗時，球囊應無泄漏，并且不應影響排泄孔。注，未充起球囊，其兩端外形宜與管身平滑地連為一體，在其周圍環(huán)境溫度下，球囊充人水至規(guī)定的容積后，宜呈現(xiàn)基本對稱地鼓起。

    當按附錄D所給方法試驗時，水的回收率應不低于表D2規(guī)定值。

    一次性使用無菌導尿管強度、分離力、球囊可靠性等性能的測定選用MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀，專業(yè)用于測試各種醫(yī)藥用包裝材料及醫(yī)療用品等材料力學性能的檢測，優(yōu)于0.5級超高精度，一鍵化操作，試驗速度可隨意調節(jié)，儀器可配備多種試驗夾具支持多種試驗模式。

    四、耐彎曲性

    按附錄E試驗時，彎曲導尿管各腔的液體流量應不低于平直導尿管液體流量的50%。

    五、流量

    向球囊中充入公稱容積的燕餾水，按GB/T15812.1-2005中附錄E所給方法試驗時，流量應符合表2規(guī)定。PLY-06醫(yī)療器械流量測試儀觸摸屏控制，操作更簡便，數(shù)據(jù)更直觀。

    六、EO殘留量

    導尿管若用環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T14233.1檢驗時環(huán)烷殘留量應不大于10μg/g。

    導尿管的環(huán)氧乙烷殘留量測試使用GC6900氣相色譜儀，適用于醫(yī)藥、醫(yī)療器械生產行業(yè)及相關企業(yè)、檢測機構進行環(huán)氧乙烷殘留檢測分析。采用7寸觸摸屏液晶顯示器，動態(tài)顯示逼真圖形顯示所有儀器參數(shù)，靈活組合的進樣系統(tǒng)，智能化數(shù)據(jù)處理，可依據(jù)標準樣品，直接檢測輸出分析對象中各類殘留溶劑的名稱含量（ug/g）等，便于試驗人員參考檢測標準進行數(shù)據(jù)分析。