新版藥包材藥用玻璃包裝制品檢測要求

藥品檢驗關聯審評和一次性評價要求藥包材和藥用輔料符合藥品要求，就如同藥品生產一樣對起始原料的來源、生產過程要求、標準制定、檢驗程序、產品的安全性和有效性，都有相應的操作流程進行嚴格的質量和風險控制，藥包材產品的安全性等同于藥品安全，需要制藥企業重視對相關產品的進行嚴格的質量和風險控制。根據新版藥包材標準規范，藥用玻璃制品主要控制項目如下：

1、玻璃制品的耐熱沖擊性能，

采用熱沖擊強度YBB00182003-2015測定，經受42度溫差后不得破裂即為合格，測試采用米萊儀器RCY-10玻璃耐熱沖擊試驗儀進行試驗，設備可自動完成實驗測試。

2、玻璃瓶內應力測試

參照內應力測定法測定，玻璃制品退火后的大應力造成的光程差不得超過40nm/mm，玻璃制品的內應力測試可采用米萊儀器NYL-150D偏光應力儀進行測試，測試結果直接得出光程差結果，與標準要求*對應。

3、玻瓶垂直軸偏差測試

藥用玻璃瓶垂直軸偏差測試參照YBB00192003-2015方法測定，根據玻璃瓶的不同規格對應標準的垂直軸偏差測試結果。測試可以采用米萊儀器ZPY-20A智能垂直軸偏差測試儀進行測試，該設備可全自動進行測試玻瓶的垂直軸參數，直接得出標準對應的測試結果，同時可拓展測試安瓿瓶圓跳動等多種功能。

4、玻瓶底壁厚度測試

玻瓶的厚度均勻性決定了產品整體的質量性能，由于玻瓶的外形尺寸比較特殊，無法采用平面測厚儀進行檢測，需要用到米萊儀器HDT-02玻瓶底壁測厚儀進行測試，設備測試精度高、重復性好，是制藥企業對玻瓶底壁厚質量控制的*工具。

5、玻瓶耐內壓力測試

玻瓶耐內壓力指標檢驗玻瓶裝入溶液后所能承受的液體壓力，測試參照YBB00172003-2015標準進行檢測，一般要求玻瓶能承受0.6MPa的壓力值玻瓶不破裂即為合格。玻瓶的耐內壓力可采用米萊儀器NYY-02玻璃瓶內壓力測試儀進行檢測，設備可全自動完成試驗，判斷玻瓶是否滿足標準要求。

6、玻璃顆粒耐水性測試

玻璃制品一般承裝各種溶液，玻瓶需要測量玻璃顆粒受水侵蝕的程度并分級，測試過程中需要先把玻璃制品制成玻璃顆粒，并且玻璃顆粒大小要求極為嚴格，大小應在300um-425um之間，如果采用手工制樣過程比較繁瑣，并且玻瓶在破碎的過程中容易飛濺出去，測試過程極不安全，可采用米萊儀器GPW-01智能玻璃顆粒耐水性制樣儀進行玻璃顆粒的制樣，設備全自動進行玻璃粉碎，自動振篩，后選出合格的樣品。

1. 玻璃線熱膨脹系數測試

藥用玻瓶使用條件各異，并且玻瓶也均是高溫下制成各種規格的產品，玻璃的線膨脹系數決定了產品成型后質量穩定性，一般采用米萊儀器RPY-01線熱膨脹系數測試儀進行檢測玻璃的平均線熱膨脹系數，設備操作簡單，可自動完成試樣，直接得出玻璃制品的線熱膨脹系數。

以上為藥用玻璃制品的幾條重要檢測指標，具體內容可聯系濟南米萊儀器有限公司相關人員了解。